Secura – Advanced Pharma Compliance

Váhy Sartorius Secura jsou určeny zejména do regulovaných oblastí, kde je nutné pečlivě dokumentovat stav váhy v každém okamžiku. Secura nejenže podporuje a zjednodušuje uživatelům dokumentaci tohoto stavu, ale aktivně omezuje vznik možných chyb souborem vlastností, které výrobce nazval Advanced Pharma Compliance (dále jen APC).

1. Monitoring minimální navážky SQmin

Pro kontrolu dodržení minimální povolené navážky dle normy amerického lékopisu USP (U.S. Pharmacopeia) jsou váhy řady Secura vybaveny funkcí SQmin. Naši servisní technici stanoví měřením podle konkrétních podmínek v konkrétní laboratoři, kde je váha umístěna hodnotu minimální iniciační hmotnosti (navážky) v souladu s USP. Minimální navážka je tedy (několika měřeními) ustanovená minimální hmotnost vzorku, od které je procento možných chyb a nepřesností při vážení v toleranci dle USP. Pod touto hranicí mohou být chyby a nejistoty při vážení příliš velké a navážené výsledky by proto mohly být v rozporu s lékopisem USP. V praxi tedy technik stanoví několikerým měřením hodnotu minimální navážky a tu poté zadá do paměti váhy. Pokud obsluha poruší stanovenou minimální navážku v souladu s USP, aktivuje váha několika stupňovou ochranu. Orientační minimální navážku uvádí výrobce v datovém listu v řádku „Optimal starting point of the operation range“ (v souladu s USP dle kapitoly 41 této normy). Tato hodnota se podle konkrétních podmínek v laboratořích může lišit. Pokud jsou podmínky v laboratoři naprosto ideální, lze dosáhnut i lepších hodnot, než udává výrobce. Naopak v horších podmínkách může být nereálné dosáhnout i na průměrné hodnoty minimální navážky USP, které výrobce udává v datovém listě.

Aktivované stupně ochrany jsou následující:

a ) Graficky – varovné hlášení při porušení minimální navážky je odlišeno červenou barvou

Červené varovné hlášení je na obrázku označeno modrou šipkou

b) Číslice na displeji jsou nevýrazné (pouze šedivá barva)

Pokud je navážená hmotnost v pořádku (SQmin neporušená), číslice na displeji vyjadřující hmotnost váženého vzorku po ustálení „zčernají“. Jsou ostré a jasně černé (obrázek vlevo). Pokud dojde k porušení navážky, číslice na displeji „nezčernají“ ale mají pouze nevýraznou „šedivou barvu“ a nad hmotnostní jednotkou je signalizován symbol trojúhelníku s vykřičníkem. Obě anomálie jsou vyznačeny na obrázku vpravo zelenou šipkou.

c) Přerušení přenosu navážených dat do připojených zařízení

Posledním stupněm ochrany je zamezení přenosu dat do dalších zařízení (tiskárny nebo počítače). Pokud je nastaven v menu váhy nejvyšší stupeň ochrany (safety level high) a navážená data by mohla být z nějakých důvodů nepřesná (špatná nivelizace, porušení SQ min, chybná interní kalibrace), zablokuje váha odesílání dat na datový výstup. V praxi tedy tiskárna přestane tisknout, nebo se data neobjevují v počítači. Tím je zamezeno tomu, aby nepřesná data byla použita v návazných procesech, kde by mohly vzniknout vážné ekonomické škody. Zároveň je tím uživatel nucen zajímat se o stav váhy a zjistit, co přesně není v pořádku.

2. Ochrana nastavení heslem

Správné nebo vyhovující uživatelské nastavení je možné zabezpečit proti nechtěným změnám aktivací ochrany pomocí bezpečnostního hesla. Měnit nastavení tedy nemůže každý, ale pouze oprávněný uživatel, který zná správné heslo. Všichni uživatelé bez ohledu na oprávnění mohou na váze zcela bez omezení vážit vzorky a používat všechny vážní aplikace. Nemohou ale bez zadání hesla měnit nastavení a tím i metrologické vlastnosti váhy.

3. Plně automatická kalibrace isoCAL

Automatická kalibrační funkce isoCAL zajišťuje motorickou kalibraci a justáž interním kalibračním závažím i bez zásahu uživatele na základě nastaveného časového intervalu nebo při změně teploty okolního prostředí. Tím je trvale zajištěna přesnost a opakovatelnost navážených výsledků. Kalibrace isoCAL se spustí v následujících případech:

a) Kalibraci může uživatel spustit ručně

b) Každá váha Secura a Quintix spustí automaticky interní kalibraci po uplynutí nastaveného časového intervalu, který se liší podle konkrétního typu váhy (4 – 24 hodin). Nemůže se tedy stát, že uživatel zapomene váhu zkalibrovat. Váha si vždy najde „svojí chvilku“, kdy právě neprobíhá vážení a sama si spustí interní kalibraci. Pokud zjistí při kalibraci odchylku, provede tzv. justáž, tedy opraví zjištěnou odchylku zpět na nulovou hodnotu.

c) Je prokázáno, že změna okolní teploty může negativně ovlivnit navážené výsledky. Otevření okna v blízkosti váhy nebo spuštění klimatizace v letních měsících mohou znehodnotit přesnost nebo opakovatelnost výsledků. Aby se tak nestalo, jsou některé řady vah Sartorius (např. QuintixSecuraCubis) vybaveny teplotním čidlem, které monitoruje prudké výkyvy teplot okolního prostředí. Když dojde ke změně teploty o 1,5 – 4 ° Kelvina (podle konkrétního typu) aktivuje váha automaticky interní kalibraci a pokud nalezne nějakou odchylku, opraví jí zpět na nulovou hodnotu. Jestliže právě probíhá vážení, zobrazí váha uživateli na displeji požadavek na spuštění interní kalibrace, kterou může uživatel buď potvrdit, nebo odložit. Váhy SecuraQuintix a Cubis ukládají výsledky všech kalibračních protokolů do interní paměti, takže je uživatel může kdykoli zpětně vyhledat podle data a prokázat tak stav váhy v době, kdy dosáhl navážených výsledků.

4. Monitoring nivelizace Sartorius Level Control

Eliminuje chyby pramenící z chybného vodorovného stavu vážní misky (nivelizace). Rovnovážný stav vážní misky hlídá optoelektronický senzor. Detailní popis naleznete zde.